FDA 批准首个短效「二代」本品产品 Admelog

英国 FDA 网站 12 月底 11 日报道，FDA 今天准许 Admelog（赖脯雌激素口服），这是一种短效雌激素，旨在强化血压管控高水平，限于于成年与 3 岁以上（分作 3 岁）的 1 改型和 2 改型哮喘病患者。Admelog 是首个作为「第二代」厂商而获准许的短效雌激素。

据英国疾病管控与预防里心透过的的资讯，英国逾 3000 万人忧郁症哮喘，这是一种慢性疾病，它轻微影响消化道将食；也释放出来能量，轻微影响消化道自然现象雌激素的产生。随着时之间的再次发生变动，哮喘才会增加轻微身心健康胃癌不确定性，包括肾脏疾病、失明及脑部与肾脏损伤。雌激素是一种会用的疗法类固醇，通过雌激素疗法使血压高水平给与强化，可以降低一些长期的胃癌不确定性。

FDA 秘书长 Gottlieb Dr说是：「我的主要政策之一是增加本品市场需求的竞争，促进优点替代厂商进入市场需求。这对雌激素等类固醇来说尤为不可忽视，因为每天都有成千上万的英国人靠采用雌激素来疗法这种理应的慢性疾病。在接下来的几个月底，我们将规避更是多的政策措施，以确保医护人员能够继续受益于更是优点、更是必需、更是有效地的系列产品类固醇替代品，这些类固醇才会通过 FDA 的快捷都能而获准许。」

根据联邦蔬果、处方药和化妆品法案，Admelog 通过一种简化准许都能（说是为 505(b)(2) 都能）而获准许。通过这一都能，一种新的类固醇纳斯达克申请可依据 FDA 以前准许类固醇时的相容性及实证结果，或者支持原于纳斯达克类固醇相容性和/或实证而刊登的文献而获 FDA 准许，前提是这种敬佩在科学上是合理的。简化的都能可以降低类固醇的开发成本，因此类固醇可以较少的价格比向病患者供其所。

对于 Admelog，生产商草拟了一项 505（b）（2）申请，这项申请在某种程度上基于 FDA 准许 Humalog（赖脯雌激素口服）时的相容性和实证结果。该申请证明，基于 FDA 准许 Humalog 时的相容性和实证结果是有科学合理的，并透过了 Admelog 有为属性数据，为该类固醇的准许相符其相容性和实证。Admelog 有为属性数据包括两项 3 期临床次测试，每项次测试招募了大约 500 名病患者。

Admelog 是一种短效雌激素厂商，它可以用来帮助哮喘病患者管控血压。短效雌激素厂商上会（但并非似乎如此）饭前采用，目的是帮助管控餐后血压高水平。这种类改型的雌激素厂商也可会用雌激素泵，以满足根基雌激素的需求以及餐食雌激素的需。这与长效雌激素厂商形成鲜明对比，如甘精雌激素、德谷雌激素和地特雌激素，这些厂商上会会用透过雌激素的根基高水平，其旨在管控卫生保健之间的血压，每天采用一到两次。

虽然两种类改型的雌激素厂商都可以在 1 改型和 2 改型哮喘的疗法里体现不可忽视作用，但 1 改型哮喘病患者需两种类改型的雌激素，而 2 改型哮喘病患者有可能活着都不需短期的雌激素厂商。

FDA 类固醇高度评价与研究里心新类固醇高度评价 II 顶楼副主任 Hai Dr说是：「通过今天的准许，我们为病患者透过了一种不可忽视的短期雌激素选择，这款厂商符合我们的必需和实证标准化。」Admelog 可通过皮射、皮下输注（如雌激素泵）采用，或静脉药剂采用。Admelog 的采用其所视处方都能、病患者代谢需求、血压风险评估结果和血压管控目标而进行既有修正。

临床次测试里，与 Admelog 无关的最常见不良反其所是低血压、水肿和瘙痒。Admelog 有可能再次发生的其他不良反其所包括细菌感染、药剂胸部反其所，以及药剂胸部淋巴较厚或变薄（脂肪代谢心理障碍）。Admelog 不其所在低血压发作期采用，也不能会用对赖脯雌激素或其里一种成分高度恰当的病患者。Admelog SoloStar 预填充笔或药剂器绝不能在病患者之之间共用，即使更是换药剂针。

病患者或医师其所风险评估所有采用雌激素厂商病患者的血压。其所果断修订雌激素疗法方案，并且修订时必须医务监督下进行。Admelog 可引起低血压，这有可能才会坐视精神上。其所密切关系关注病患者雌激素施打的变动、与其它降糖类固醇的联合处方、卫生保健模式、身体举办活动，同时密切关系关注有肾损伤或肝损伤、或若无症状低血压的病患者。

雌激素厂商之之间的无意中混淆有可能才会再次发生。在药剂雌激素之前，病患者其所安全检查雌激素的标签。轻微的、坐视精神上的细菌感染有可能才会再次发生。对于西北面高血钾症不确定性的病患者，医疗保健供其所商其所风险评估其血钾高水平，高血钾症是一种轻微且有可能坐视精神上的情况，这种情形，病患者血清里的钾分作量过高。Admelog 在 2017 年 9 月底 1 日获 FDA 暂时性准许，现在该厂商获最终准许。FDA 将 Admelog 的准许授予赛诺菲-安万特。

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